Marty Makary

Makary a lancé un programme permettant d’accélérer fortement l’examen de médicaments considérés comme alignés sur des « priorités nationales ». Des employés, juristes et experts externes ont craint que la sélection par la direction politique et des délais de revue d’un à deux mois ne réduisent l’indépendance des évaluateurs ou ne politisent l’autorisation de médicaments.

Bloomberg a rapporté, sur la base de personnes familières du dossier, que Makary avait demandé de retarder une revue de sécurité de la mifépristone jusqu’après les élections de mi-mandat, alors que HHS et la FDA affirmaient publiquement procéder à un examen. L’allégation a suscité des accusations de calcul politique sur un dossier extrêmement sensible.

Makary a démissionné de son poste de commissaire de la FDA le 12 mai 2026 après environ treize mois. Son départ est intervenu après des mois de tensions avec des responsables de l’administration, des industriels, des militants anti-avortement et des acteurs du vapotage, ainsi qu’une succession de départs de cadres. Des sources ont notamment relié sa sortie à un conflit sur l’approbation de cigarettes électroniques aromatisées.

Makary a cosigné avec Jay Bhattacharya et Mehmet Oz le mémorandum recommandant au CDC une refonte du calendrier vaccinal des enfants. Le changement a fait passer de 18 à 11 les maladies pour lesquelles l’immunisation est recommandée universellement et a déplacé notamment les vaccins contre l’hépatite A et B, le rotavirus, la grippe et les méningocoques vers des catégories plus restreintes. L’American Academy of Pediatrics et d’autres organisations ont dénoncé l’absence de processus ACIP habituel et ont engagé un contentieux pour bloquer la réforme.

Makary a soutenu une approche FDA plus restrictive pour les vaccins COVID chez les personnes jeunes et en bonne santé. Lorsque HHS a annoncé le retrait de certaines recommandations pour les enfants en bonne santé et les femmes enceintes sans attendre le processus habituel de l’ACIP, des spécialistes ont dénoncé une rupture de procédure et de science réglementaire. Makary a qualifié l’ACIP de « kangaroo court » qui « rubber stamp » les vaccins.

La FDA a engagé une modification d’étiquetage signalant une possible association entre l’usage d’acétaminophène pendant la grossesse et des troubles neurodéveloppementaux. Makary a affirmé publiquement qu’un responsable universitaire avait parlé de « causal relationship », alors que la revue scientifique mise en avant indiquait seulement une association compatible avec une causalité possible et la nécessité de recherches supplémentaires. De nombreuses sociétés médicales ont souligné qu’un lien causal n’était pas établi.

Sous Makary, la FDA a lancé la suppression de certains avertissements encadrés larges sur les traitements hormonaux de la ménopause, une décision soutenue sur certains points par de nombreux spécialistes. La controverse a surtout porté sur la communication de Makary et de Robert F. Kennedy Jr., qui ont présenté l’hormonothérapie comme susceptible d’apporter de très importants bénéfices cardiovasculaires, cognitifs et de longévité, en citant des estimations jugées sélectives.

Au début de son mandat, la FDA a perdu environ 3 500 employés, soit près d’un cinquième de ses effectifs, dans le cadre de suppressions de postes plus larges de l’administration. Des employés interrogés ont décrit un moral très bas, la perte d’expertise, une implication politique accrue dans certaines décisions et une défiance envers les annonces de la direction. D’autres départs de cadres supérieurs ont accentué la crise de gouvernance.

Dans des tribunes et interventions médiatiques, Makary a soutenu que l’immunité après infection était parfois sous-évaluée, a critiqué les obligations vaccinales et a avancé des affirmations catégoriques sur l’absence de bénéfice des masques ou fermetures scolaires pour les enfants et sur certains risques liés aux vaccins. Des revues scientifiques de ses propos ont conclu à un mélange d’éléments exacts et d’affirmations trompeuses, insuffisamment étayées ou inexactes.

Dans une tribune du Wall Street Journal, Makary a prédit que les États-Unis atteindraient l’immunité collective contre le COVID-19 d’ici avril 2021, en s’appuyant notamment sur une estimation très élevée de la part de la population déjà infectée. Des épidémiologistes ont estimé que les hypothèses sur les infections non détectées, le taux de létalité et la protection immunitaire n’étaient pas suffisamment étayées; la prédiction ne s’est pas réalisée au sens annoncé.

Makary et Michael Daniel ont publié dans le BMJ une analyse estimant qu’environ 250 000 décès annuels aux États-Unis pouvaient être associés à des erreurs médicales, ce qui en ferait la troisième cause de mortalité. L’estimation a reçu une couverture considérable mais a été critiquée par des spécialistes de la sécurité des soins pour l’extrapolation de plusieurs études hétérogènes et des hypothèses jugées trop fortes sur la prévention des décès.