Hansoh Pharmaceutical Group

Hansoh indique qu’en 2025 aumolertinib a reçu au Royaume-Uni la première autorisation étrangère pour un médicament innovant développé par le groupe, suivie d’une autorisation dans l’Union européenne en 2026.

État de la preuve

Documenté

Statut judiciaire — texte source

approved

Ferring a engagé à partir de novembre 2022 des actions Hatch-Waxman contre Jiangsu Hansoh et Hansoh BioMedical concernant une demande ANDA pour le degarelix générique et plusieurs brevets FIRMAGON. Des procédures complémentaires ont suivi en 2024; les dossiers ont ensuite été réglés et les demandes/counterclaims ont été volontairement rejetées.

Les données d’inspection FDA reprises par ProPublica indiquent qu’une inspection de janvier 2024 du site API s’est achevée avec une classification favorable/acceptable ne nécessitant pas d’action de conformité.

Aumolertinib, médicament innovant de Hansoh destiné au cancer du poumon EGFR-muté, a été approuvé en Chine en 2020.

État de la preuve

Documenté

Statut judiciaire — texte source

approved

Les données FDA reprises par ProPublica indiquent qu’une inspection de juin 2019 du site de produits finis de Jiangsu Hansoh a relevé des problèmes et a été classée VAI.

La société mère Hansoh Pharmaceutical Group a été cotée à Hong Kong en 2019.

État de la preuve

Documenté

Une inspection FDA du site API en avril 2015 a été classée VAI.

Hansoh indique qu’en 2014 le morinidazole, son premier médicament innovant de classe 1.1 développé en interne, a été approuvé.

État de la preuve

Documenté

Statut judiciaire — texte source

approved

Hansoh indique que sa gemcitabine injectable a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la FDA en 2013.

État de la preuve

Documenté

Statut judiciaire — texte source

approved

Les données d’inspection FDA reprises par ProPublica montrent qu’une inspection du site API de Jiangsu Hansoh en mars 2012 a relevé des problèmes mais a été classée Voluntary Action Indicated (VAI).

L’historique officiel de Hansoh indique qu’en 2003 l’entreprise a passé une inspection de certification de la FDA américaine avec « zero defects ».

Hansoh indique qu’en 2000 son premier atelier conforme aux exigences GMP a été mis en service.

État de la preuve

Documenté

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

Hansoh fait remonter sa création à 1995.

État de la preuve

Documenté

Statut judiciaire — texte source

Sans objet