Eisai Co., Ltd.

La FDA approuve un schéma de démarrage sous-cutané permettant aux patients éligibles de commencer LEQEMBI à domicile, sans phase initiale IV obligatoire.

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La surveillance réglementaire de LEQEMBI continue d’exiger IRM et gestion du risque ARIA, notamment aux premiers mois de traitement.

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Après les États-Unis, LEQEMBI obtient des autorisations dans plusieurs autres juridictions et devient le principal axe Alzheimer du groupe.

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Après une analyse de pharmacovigilance incluant six décès précoces et 101 cas graves d’ARIA-E, la FDA recommande et exige une IRM additionnelle entre les deuxième et troisième perfusions de LEQEMBI.

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La FDA approuve LEQEMBI IQLIK sous-cutané pour le traitement d’entretien après au moins 18 mois de traitement IV, avec administration à domicile par patient ou aidant.

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La FDA approuve LEQEMBI (lecanemab) sous la voie accélérée pour la maladie d’Alzheimer, sur la base de la réduction des plaques amyloïdes.

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La FDA convertit LEQEMBI en approbation traditionnelle après confirmation du bénéfice clinique dans l’étude de phase 3 Clarity AD.

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L’étiquetage de LEQEMBI comporte un boxed warning sur les anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde, incluant œdème et hémorragies, avec un risque plus élevé de formes sévères chez les patients homozygotes APOE ε4.

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Eisai étend sa collaboration avec Biogen autour de traitements expérimentaux de la maladie d’Alzheimer, dont le programme lecanemab.

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Eisai Inc. accepte de payer 11 M$ pour résoudre des allégations civiles selon lesquelles, après l’acquisition de Zonegran auprès d’Elan, une partie de la promotion hors indication aurait continué et entraîné des demandes de remboursement non couvertes.

Eisai établit des opérations aux États-Unis puis développe ses activités européennes et ses centres de recherche internationaux.

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Eisai lance ARICEPT (donepezil) sur plusieurs marchés à partir des années 1990, produit qui devient central dans son activité neurologique.

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La société adopte en 1955 le nom Eisai Co., Ltd.

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Nihon Eisai Co., Ltd., prédécesseur immédiat d’Eisai, est fondé en 1941 au Japon après les travaux antérieurs de Sakuragaoka Laboratory.

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