Insulet

Insulet a retiré/corrigé certains lots d’Omnipod 5 Pods après l’identification d’un risque de petite déchirure de la tubulure/canule pouvant entraîner une fuite et une sous-administration d’insuline, avec risque notamment d’hyperglycémie ou d’acidocétose diabétique.

En mai 2026, Insulet a annoncé une nouvelle correction portant sur certains lots d’Omnipod 5, DASH et Eros, distincte de l’action de mars. La FDA a ensuite communiqué sur l’extension touchant des millions de Pods et le même mécanisme potentiel de déchirure de canule et de sous-administration.

La FDA a enregistré une action de rappel/correction portant sur l’application Omnipod 5 pour iPhone, un problème de saisie du séparateur décimal pouvant conduire à une dose de bolus incorrecte.

Une seconde action FDA en 2025 a concerné des versions de l’application Omnipod 5 pour iPhone lorsque certaines fonctions d’accessibilité ou de grossissement pouvaient perturber la saisie manuelle de données.

La FDA a annoncé un rappel de l’application Android Omnipod 5 en raison d’une erreur logicielle susceptible d’affecter certaines saisies ou recommandations de bolus et de créer un risque de dose incorrecte.

Insulet a lancé une correction concernant les Personal Diabetes Managers Omnipod DASH après des signalements de gonflement, fuite de liquide et, dans certains cas, surchauffe ou risque d’incendie de la batterie.

Après les difficultés opérationnelles et réglementaires de 2015, des actionnaires ont déposé des actions collectives en valeurs mobilières alléguant des déclarations trompeuses. Le dossier restant a fait l’objet d’un accord de règlement en 2018, ensuite approuvé par le tribunal.

Insulet a indiqué qu’une activité de sa filiale Neighborhood Diabetes avait fait l’objet d’un examen du procureur général du Massachusetts concernant notamment des renouvellements ou expéditions automatiques. Le dossier a été réglé au premier trimestre 2015 pour environ 1,5 million de dollars.

Insulet a reçu en juin 2015 une warning letter de la FDA liée notamment à la libération de certains lots ne satisfaisant pas les critères d’acceptation finale et a engagé des actions de rappel/correction de lots OmniPod. La société a ensuite indiqué que la FDA considérait ses actions correctives comme paraissant adéquates.

Insulet a été constituée en 2000. Son système OmniPod a reçu une autorisation FDA en janvier 2005 et a été commercialisé la même année. La société a réalisé son introduction en bourse en 2007 sur le Nasdaq sous le symbole PODD.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet