Getinge

Getinge a rappelé certains laveurs-désinfecteurs 88-Series après l’identification d’un risque de surchauffe lorsque la calibration de pression de circulation était incorrecte et que l’alarme de basse pression pouvait ne pas se déclencher comme prévu. L’action a ensuite été élargie.

La FDA a publié un rappel Class II de certains modules de mesure Y SENSOR destinés aux ventilateurs Servo-U et Servo-N après que des unités n’avaient pas subi les essais électriques et fonctionnels requis avant mise à disposition.

Getinge a étendu en janvier 2025 une action initiée en 2024 concernant des vaporisateurs de sevoflurane. La FDA a décrit un scénario dans lequel une interaction chimique pouvait produire du fluorure d’hydrogène, composé toxique, et créer un risque grave pour les patients.

Getinge et Maquet Cardiovascular ont mis à jour l’utilisation du système endoscopique de prélèvement vasculaire VasoView HemoPro 2 après des signalements de fils chauffants courbés ou détachés et de silicone pouvant se décoller. La FDA a communiqué sur la correction et les instructions révisées.

Dans une lettre aux professionnels de santé du 8 mai 2024, la FDA a indiqué rester préoccupée par la qualité et la sécurité de plusieurs dispositifs cardiovasculaires Getinge, dont les pompes Cardiosave et le système Cardiohelp/HLS. L’agence a rappelé que le site de fabrication des IABP avait été ajouté au champ du consent decree en 2022 et que certaines installations n’avaient pas encore satisfait aux conditions permettant de lever les restrictions.

Getinge/Maquet a rappelé certains HLS Set Advanced après l’identification d’un risque d’insuffisance de la barrière stérile de l’emballage. La FDA a publié une lettre aux professionnels de santé décrivant le risque et les mesures à prendre pour les systèmes Cardiohelp concernés.

La FDA a enregistré en 2024 un rappel Class II concernant le système CARDIOHELP-i, autre composant central de la plateforme de support cardiopulmonaire de Getinge.

La FDA a publié plusieurs rappels graves de pompes intra-aortiques Cardiosave Hybrid et Rescue. Un dossier concernait un problème de carte électronique pouvant entraîner un arrêt inattendu ou une difficulté de charge; un autre concernait une perte ou un gain de gaz susceptible d’affecter le fonctionnement de la pompe.

À la demande de la FDA, le DOJ a obtenu en 2015 une injonction permanente fondée sur un consent decree concernant Atrium Medical et des responsables de l’entreprise, après des allégations de fabrication et distribution de dispositifs adultérés ou mal étiquetés en violation du droit fédéral.

Getinge est entrée en bourse en 1993 et a acquis Maquet en 2000, étape majeure de son expansion dans les systèmes chirurgicaux et les soins cardiovasculaires.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

Getinge a été fondée en Suède en 1904, initialement autour d’équipements agricoles. L’entreprise situe en 1932 son entrée dans les technologies médicales avec des équipements de stérilisation.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet