Biogen Inc.

Une autorité fiscale allemande émet des redressements d’environ 209,8 M€ intérêts compris; Biogen conteste les évaluations.

L’autorité italienne de la concurrence enquête depuis 2024 sur Biogen et d’autres sociétés au sujet de BYOOVIZ et ouvre en mai 2026 une autre enquête concernant le test STRATIFY JCV.

Statut judiciaire — texte source

pending

Après une demande d’information de la DG Competition concernant TECFIDERA en janvier 2026, la Commission européenne informe Biogen en juillet 2026 qu’elle clôt le dossier.

Statut judiciaire — texte source

Clos

Dans l’action engagée par Oklahoma Firefighters Pension and Retirement System concernant des déclarations sur ADUHELM, les parties concluent un accord de principe; l’approbation préliminaire est accordée en juin 2026 et une audience d’approbation finale est fixée au 29 septembre 2026, donc postérieure à la date de coupure.

En 2026, les autorités approuvent de nouvelles options d’administration de LEQEMBI, dont une option sous-cutanée de démarrage à domicile aux États-Unis; l’expansion se poursuit aussi au Japon avec un dispositif d’injection approuvé en septembre.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

Biogen indique que la SEC a clos en avril 2025 son enquête concernant le lancement d’ADUHELM et certains plans de négociation d’actions; le DOJ et la SEC ont également clos en avril/mai 2025 des demandes concernant certaines opérations dans des pays étrangers sans annoncer d’action d’enforcement.

Statut judiciaire — texte source

Clos

La FDA approuve une formulation sous-cutanée de LEQEMBI pour le traitement d’entretien après la phase initiale, réduisant la dépendance aux perfusions intraveineuses.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

Le Tribunal de l’Union européenne annule une décision de la Commission de 2023 qui avait accordé une année supplémentaire de protection de commercialisation à TECFIDERA; Biogen et la Commission forment des recours.

Statut judiciaire — texte source

Appel en cours

Biogen poursuit Neurimmune en mai 2025 au sujet de droits et obligations issus de leur collaboration aducanumab; Neurimmune forme des demandes reconventionnelles en septembre 2025, notamment pour rupture de contrat et concurrence déloyale.

Statut judiciaire — texte source

pending

Biogen annonce l’arrêt du développement et de la commercialisation d’ADUHELM afin de redéployer les ressources vers d’autres priorités Alzheimer, notamment LEQEMBI.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

Biogen finalise l’acquisition de Human Immunology Biosciences, incluant felzartamab et d’autres actifs immunologiques, pour 1,15 Md$ en numéraire à la clôture et jusqu’à 650 M$ de paiements potentiels liés à des étapes.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

L’approbation accélérée d’ADUHELM est retirée, après la décision de Biogen d’abandonner le produit et le programme confirmatoire.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

La FDA convertit LEQEMBI (lecanemab), développé par Eisai et Biogen, de l’approbation accélérée à une approbation traditionnelle après confirmation du bénéfice clinique dans une étude de phase 3.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

Biogen finalise l’acquisition de Reata Pharmaceuticals, ajoutant SKYCLARYS et une franchise dans l’ataxie de Friedreich.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

Biogen accepte de payer 900 M$ pour régler les allégations relatives à des paiements et avantages accordés à des médecins entre 2009 et 2014 afin de stimuler les prescriptions de médicaments contre la sclérose en plaques.

La FDA accorde à ADUHELM (aducanumab) une approbation accélérée pour la maladie d’Alzheimer fondée sur la réduction des plaques amyloïdes comme critère de substitution. Les documents de revue montrent que l’Office of Biostatistics ne soutenait pas l’approbation, illustrant le niveau de désaccord interne autour du dossier.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

La FDA approuve SPINRAZA (nusinersen) pour les patients pédiatriques et adultes atteints d’amyotrophie spinale.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

Une action de lanceur d’alerte allègue que Biogen a rémunéré des médecins au travers de programmes de conférenciers, formations, consultances et repas pour encourager l’utilisation d’AVONEX, TYSABRI et TECFIDERA.

Après examen des données de sécurité, la FDA autorise la réintroduction de TYSABRI avec avertissements renforcés et un programme de distribution et surveillance contrôlé.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

Après l’identification de cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML), Biogen Idec et son partenaire retirent volontairement TYSABRI du marché et suspendent les essais.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

La FDA approuve TYSABRI (natalizumab) pour la sclérose en plaques dans le cadre d’un processus accéléré.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

La FDA approuve AVONEX (interféron bêta-1a) pour les formes rémittentes de sclérose en plaques.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet

Biogen est fondée en 1978 par un groupe de scientifiques et pionniers de la biotechnologie, avec une orientation précoce vers la génétique et les maladies neurologiques.

Statut judiciaire — texte source

Sans objet